Wat betekent het als condooms CE-'gekeurd' en CE-geregistreerd zijn?

De term CE-keurmerk is eigenlijk onjuist: het betreft namelijk een CE-markering. Condooms vallen wettelijk onder 'medische hulpmiddelen' en daarom zijn er uitgebreide regels voor het produkt, de verpakking en de verplichte bijsluiter. Condooms krijgen een CE-markering als deze door een daarvoor aangewezen instantie zijn getoetst aan de wettelijke eisen.

De kwaliteitseisen voor alle condooms die in Europa verkocht worden zijn vastgelegd in de Europese Norm voor condooms, aangeduid met de code: EN 600:1996. Deze norm is een combinatie van de strengste normen van alle landen die lid zijn van de EEG. De meeste Europese landen, die (nog) geen lid zijn van de EEG, stellen deze norm ook voor de condooms die in het betreffende land in de handel worden gebracht.

Condooms die aan de nieuwe Europese kwaliteitsnorm voldoen, zijn te herkennen aan het bekende CE logo op de verpakking, folie of bijsluiter. Behalve de normen die gelden voor de hierboven beschreven tests zijn in deze Europese Norm nog een aantal richtlijnen opgenomen, zoalsonder andere:

• het condoom moet gedurende minimaal 5 jaar na productie nog houdbaar zijn.
• op iedere individuele condoomverpakking moet een uiterste gebruiksdatum vermeld zijn.
• bij iedere verpakking moet een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing zijn bijgesloten.
• de naleving van deze kwaliteitseisen wordt in Nederland gecontroleerd door het Ministerie van VWS.

De Europese Unie heeft diverse richtlijnen uitgevaardigd, ook voor consumentenproducten. Deze richtlijnen moeten door de lidstaten worden opgenomen in de nationale wetgeving. Producten die aan een EU richtlijn voldoen zijn voorzien van het CE-merkteken. De betekenis van het CE-merk (ook wel: CE-kenmerk of CE-teken) is: "dit product voldoet aan de wet".

Met de CE-markering geeft de producent aan dat het product voldoet aan de eisen van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming, zoals gesteld in de van toepassing zijnde EU richtlijnen.

Producten zonder CE-markering mogen niet worden verhandeld op de Europese markt, ook al voldoen ze aan de eisen. Ook producten die buiten de EU zijn gemaakt, moeten voorzien zijn van een CE-markering alvorens ze worden toegelaten tot de Europese markt. Eigenlijk is de CE-markering een soort paspoort om toegelaten te worden tot de markt.

Meer informatie over condooms, EU-richtlijnen en de wetgeving staat gepubliceerd op de volgende pagina's:

• Condooms vallen in de EU onder richtlijnen voor Medische Hulpmiddelen
• Verplichtingen aan verpakking en gebruiksaanwijzing
• Het volledige Besluit Medische Hulpmiddelen: http://wetten.overheid.nl :
  zoek op Medische Hulpmiddelen en kies voor result 4